Радваме се да обявим голямата новина, че през декември абсорбируемият хемостатичен продукт на Singclean Medical, неговите абсорбируеми хемостатични частици Surgiclean са сертифицирани от MDR (Регламент за медицински изделия). Това крайъгълно постижение допълнително демонстрира отличните постижения на компанията в иновациите в медицинските технологии и проправя пътя за разширяване на международните пазари.
MDR е нов регламент на ЕС за медицински изделия, който беше официално въведен през 2021 г. Той налага по-строги изисквания за безопасността, ефективността и клиничната оценка на медицинските изделия. Получаването на MDR сертификат не само означава, че продуктите на Surgiclean отговарят на най-новите регулаторни изисквания на ЕС, но също така демонстрира водещата позиция на Singclean Medical в управлението на качеството и технологичните изследвания и разработки в областта на медицинските продукти.
По време на процеса на сертифициране на MDR, абсорбируемите хемостатични частици Surgiclean преминаха стриктно клинично валидиране, преглед на системата за качество и оценка на техническата документация. Агенцията за преглед високо оцени безопасността, ефективността и иновациите на продукта.
Резорбируемите хемостатични частици Surgiclean, базирани на иновативни хемостатични материали, имат предимствата на ефективна, безопасна и лесна за употреба. Може да спре кървенето ефективно в рамките на 3 минути и е подходящ за различни видове операции. Той е показан в хирургията като допълнително хемостатично устройство за подпомагане, когато контролът на капилярно, венозно и артериоларно кървене чрез натиск, лигатура и други конвенционални процедури е неефективен или непрактичен. Със структурата на микросферите, той може да разшири повърхността си, за да абсорбира повече вода в кръвта, за да постигне по-добър ефект при спиране на кървенето. Материалите на растителна основа могат да го направят по-биоразградим и безопасен!
Кликнете, за да научите Абсорбируем хемостатичен прах
Получаването на сертификат за MDR означава, че резорбируемите хемостатични частици Surgiclean са преминали стриктно клинично валидиране, преглед на системата за качество и оценка на техническата документация и могат да навлязат на пазарите в ЕС.
Това означава, че съвместимостта на Surgiclean на международните пазари се подобрява много, полага солидна основа за навлизането на Singclean Medical в ЕС и други международни пазари. В бъдеще Singclean Medical ще продължи да проучва потенциалните приложения на хемостатичната превръзка и ще намери по-иновативно решение за операции.